ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

система обеспечения качества
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• quality assurance system
• QAS

3.3 система обеспечения качества (quality assurance system): Комплекс организационных и технических мер, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с заданными требованиями.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

аттестация
Определение квалификации работника или уровня знаний учащегося, качества продукции и рабочих мест, уровня деятельности учреждения (организации и др.).
[ОАО РАО "ЕЭС России" СТО 17330282.27.010.001-2008]

аттестация
Испытание полной измерительной системы для определения ее характеристик в условиях эксплуатации.
[МЭК 60-2]

Тематики

• менеджмент в целом
• экономика
• электрические испытания

EN

• certification

3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.

Примечания

1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.

2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.

3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.

4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

аттестация (attestation): Процесс сертификации и регистрации юридической ответственности за конкретный блок информации.

Источник: ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008: Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.

Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа

3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

2.1 аттестация (accreditation): Процедура, посредством которой официальный орган формально признает, утверждает и принимает остаточный риск:

a) для эксплуатации автоматизированной системы в определенном безопасном режиме с использованием заданного набора мер безопасности.

[адаптировано из AGCA];

b) того, что орган или лицо, обеспечивающее безопасность, достаточно компетентны для выполнения конкретных задач

[адаптировано из Руководства 2 ИСО/МЭК] и

c) того, что услуга по обеспечению безопасности соответствует предопределенной среде применения.

Источник: ГОСТ Р 54581-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы доверия к безопасности ИТ. Часть 1. Обзор и основы оригинал документа

3.2 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) оригинал документа

3.5 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, при достижении которого требуется немедленное определение и устранение причин ввиду опасности выхода параметра за допустимые пределы.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.1.1 уровень действия (action level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

3.1 уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа

2.6 уровень действия (action level) (общий термин): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.2], [ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.1]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

3.3 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем с целью раннего предупреждения о тенденции отклонения параметров от установленных значений, при превышении которых требуется усиленный контроль за процессом.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) оригинал документа

3.6 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, которое свидетельствует о возможной тенденции его выхода за допустимые пределы, что требует анализа причин изменения параметра и, при необходимости, принятия соответствующих мер.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.1.2 уровень предупреждения (alert level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

3.2 уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа

2.15 уровень предупреждения (alert level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

[ИСО 14698-2:2003, статья 3.2]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

критический параметр
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• critical parameter

3.4 критический параметр (critical parameter): Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.2 качество лекарственного средства (quality of medicinal product): Соответствие лекарственного средства требованиям спецификации, фармакопейной статьи или другого документа.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.9 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

Примечание - В протокол на серию следует также включать данные о проведении подготовительных работ перед производством серии, влияющих на качество продукции (очистка и стерилизация оборудования, уборка помещений и пр.).

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа